生物醫藥行業動態第四期
作者：中古生物 | 時間：2025-04-12 16:21:58

時事政策

一、工業和信息化部等七部門關于印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》的通知

為加快落實《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業化，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，加快推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力，促進醫藥工業高質量發展，工業和信息化部、國家衛生健康委等七部門聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《方案》）。

《方案》要求以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫藥工業高端化、智能化、綠色化、融合化發展。

《方案》部署了數智技術賦能行動、數智轉型推廣行動、數智服務體系建設行動、數智監管提升行動四部分重點任務。

具體內容請點擊下方鏈接查看全文。

官方發布頁面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20250425170354149.html

（來源：國家藥監局）

二、關于發布《感染性物質運輸標準》等2項衛生行業標準的通告

現發布《感染性物質運輸標準》等2項衛生行業標準，編號和名稱如下：

一、推薦性衛生行業標準

WS/T?852-2025 感染性物質運輸標準

該標準自2025年11月1日起實施。

二、強制性衛生行業標準

WS?315—2025人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術標準（代替WS?315—2010）

該標準自2026年5月1日起實施，WS?315—2010同時廢止。

特此通告。

官方發布頁面鏈接（含附件）：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202504/1cce487986b5451b87640af36df9d00f.shtml

（來源：國家衛健委法規司）

三、國家藥監局關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告

為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，現予發布，自2025年10月1日起施行。

特此公告。

官方發布頁面鏈接（含附件）：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202504/content_7021640.htm

（來源：國家藥監局）

行業動態

一、關于執行第十批國家組織藥品集中采購和全國中成藥采購聯盟集中采購中選結果的通知

近日，湖北、陜西、山東、湖南等多地相繼發布通知，正式落地執行國家組織第十批藥品集中采購中選結果。此次集采共涵蓋62種藥品，平均降幅超過60%，降價力度顯著，切實為患者減輕用藥負擔。

據悉，國家第十批藥品集采規模創歷史新高，涉及62個品種、263個品規，是歷次國家組織藥品集中采購之最。中選藥品涵蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等病種，涉及阿司匹林腸溶片、艾地骨化醇軟膠囊、青霉素注射劑等多種常用藥品及片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型。值得關注的是，此次集采在藥品選擇上兼顧基礎常用藥與高端復雜藥品，尤其加大對心腦血管、消化代謝等慢性疾病治療藥物的納入力度，覆蓋人群廣泛，不僅有助于提升患者整體用藥水平，更對改善患者生存質量具有重要意義。同時，集采方案充分考量臨床實際需求，同一治療領域中，不同作用機理、療效更優或使用更便捷的藥品均被納入，為臨床治療提供了更豐富、更科學的用藥選擇。

中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路云指出，此次集采既有常用藥也有高端復雜藥，同時納入多種心腦血管、消化代謝類基礎疾病用藥，覆蓋人群廣，能夠提高患者用藥水平和生存質量。

官方發布頁面鏈接：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633060.shtml

（來源：湖北日報）

二、關于簽訂第十批國家組織藥品集中采購和全國中成藥采購聯盟集中采購三方協議的通知

各相關單位:

第十批國家組織藥品集中采購和全國中成藥采購聯盟集中采購中選結果將于近期落地執行，經研究，現開展中選產品三方協議簽訂工作，并就有關事宜通知如下：

一、單位范圍

第十批國家組織藥品集中采購和全國中成藥采購聯盟集中采購中選企業、配送企業、已提交協議采購數據的醫藥機構。

二、操作方法

（一）查看協議采購量。請各中選企業登錄“湖北醫保服務平臺-醫藥價格和招采服務網”（https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）（以下簡稱省采購平臺），點擊左側菜單欄“采購量分配管理”欄目，查看本企業中選產品的協議采購量。

（二）確認配送關系。請各中選企業和配送企業登錄省采購平臺，在“藥品招標管理”模塊完成中選產品配送關系確認。其中，中選企業在該模塊中“配送方案結果管理-配送方案點選”頁面進行配送關系建立，配送企業在該模塊中“配送方案結果管理-配送方案確認”頁面進行配送關系建立。

（三）簽訂三方協議。請各醫藥機構、中選企業、配送企業登錄省采購平臺，在“藥品交易結算模塊”中“購銷協議管理-購銷協議管理（生產企業/醫療機構/配送企業）”頁面進行協議簽訂。

三、其他要求

請各級醫保部門督促指導轄區內醫藥機構及時完成協議簽訂工作。相關單位要暢通溝通渠道，穩定中選藥品供應和采購，確保集采中選結果落地。

官方發布頁面鏈接（含附件）：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633079.shtml

（來源：湖北省醫療保障局）

三、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）的通告（2025年第15號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）。

特此通告。

官方發布頁面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250422091809133.html

（來源：國家藥監局）

四、國家藥監局關于中藥保護品種的公告(延長保護期第22號)(2025年第44號)

根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監局核準：

對浙江康德藥業集團股份有限公司的紅花逍遙片、吉林龍鑫藥業有限公司的丹黃祛瘀膠囊、金花企業（集團）股份有限公司西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業股份有限公司的和血明目片繼續給予二級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120

特此公告。

官方發布頁面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111452116.html

（來源：國家藥監局）

五、中藥保護品種公告(第25號)(2025年第45號)

根據《中藥品種保護條例》規定，國家藥品監督管理局批準北京中惠藥業有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級保護品種，保護品種編號分別為：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保護期限自公告日起七年。

特此公告。

官方發布頁面鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111625125.html

（來源：國家藥監局）

六、國家藥監局關于暫停進口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料藥的公告（2025年第43號）

國家藥監局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）開展現場檢查，發現該工廠生產的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

官方發布頁面鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250427085513136.html

（來源：國家藥監局）