生物醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)第四期
作者：中古生物 | 時(shí)間：2025-04-12 16:21:58

時(shí)事政策

一、工業(yè)和信息化部等七部門(mén)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》的通知

為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

《方案》要求以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全國(guó)新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場(chǎng)景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問(wèn)題導(dǎo)向、分類(lèi)施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場(chǎng)景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

《方案》部署了數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)、數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)、數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)、數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)四部分重點(diǎn)任務(wù)。

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官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20250425170354149.html

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）

二、關(guān)于發(fā)布《感染性物質(zhì)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)》等2項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告

現(xiàn)發(fā)布《感染性物質(zhì)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)》等2項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)和名稱(chēng)如下：

一、推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T?852-2025 感染性物質(zhì)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)自2025年11月1日起實(shí)施。

二、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS?315—2025人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（代替WS?315—2010）

該標(biāo)準(zhǔn)自2026年5月1日起實(shí)施，WS?315—2010同時(shí)廢止。

特此通告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202504/1cce487986b5451b87640af36df9d00f.shtml

（來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委法規(guī)司）

三、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。

特此公告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202504/content_7021640.htm

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）

行業(yè)動(dòng)態(tài)

一、關(guān)于執(zhí)行第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知

近日，湖北、陜西、山東、湖南等多地相繼發(fā)布通知，正式落地執(zhí)行國(guó)家組織第十批藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果。此次集采共涵蓋62種藥品，平均降幅超過(guò)60%，降價(jià)力度顯著，切實(shí)為患者減輕用藥負(fù)擔(dān)。

據(jù)悉，國(guó)家第十批藥品集采規(guī)模創(chuàng)歷史新高，涉及62個(gè)品種、263個(gè)品規(guī)，是歷次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)之最。中選藥品涵蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等病種，涉及阿司匹林腸溶片、艾地骨化醇軟膠囊、青霉素注射劑等多種常用藥品及片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型。值得關(guān)注的是，此次集采在藥品選擇上兼顧基礎(chǔ)常用藥與高端復(fù)雜藥品，尤其加大對(duì)心腦血管、消化代謝等慢性疾病治療藥物的納入力度，覆蓋人群廣泛，不僅有助于提升患者整體用藥水平，更對(duì)改善患者生存質(zhì)量具有重要意義。同時(shí)，集采方案充分考量臨床實(shí)際需求，同一治療領(lǐng)域中，不同作用機(jī)理、療效更優(yōu)或使用更便捷的藥品均被納入，為臨床治療提供了更豐富、更科學(xué)的用藥選擇。

中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云指出，此次集采既有常用藥也有高端復(fù)雜藥，同時(shí)納入多種心腦血管、消化代謝類(lèi)基礎(chǔ)疾病用藥，覆蓋人群廣，能夠提高患者用藥水平和生存質(zhì)量。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633060.shtml

（來(lái)源：湖北日?qǐng)?bào)）

二、關(guān)于簽訂第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)三方協(xié)議的通知

各相關(guān)單位:

第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)中選結(jié)果將于近期落地執(zhí)行，經(jīng)研究，現(xiàn)開(kāi)展中選產(chǎn)品三方協(xié)議簽訂工作，并就有關(guān)事宜通知如下：

一、單位范圍

第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)中選企業(yè)、配送企業(yè)、已提交協(xié)議采購(gòu)數(shù)據(jù)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。

二、操作方法

（一）查看協(xié)議采購(gòu)量。請(qǐng)各中選企業(yè)登錄“湖北醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)-醫(yī)藥價(jià)格和招采服務(wù)網(wǎng)”（https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省采購(gòu)平臺(tái)），點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“采購(gòu)量分配管理”欄目，查看本企業(yè)中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量。

（二）確認(rèn)配送關(guān)系。請(qǐng)各中選企業(yè)和配送企業(yè)登錄省采購(gòu)平臺(tái)，在“藥品招標(biāo)管理”模塊完成中選產(chǎn)品配送關(guān)系確認(rèn)。其中，中選企業(yè)在該模塊中“配送方案結(jié)果管理-配送方案點(diǎn)選”頁(yè)面進(jìn)行配送關(guān)系建立，配送企業(yè)在該模塊中“配送方案結(jié)果管理-配送方案確認(rèn)”頁(yè)面進(jìn)行配送關(guān)系建立。

（三）簽訂三方協(xié)議。請(qǐng)各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、配送企業(yè)登錄省采購(gòu)平臺(tái)，在“藥品交易結(jié)算模塊”中“購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議管理-購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議管理（生產(chǎn)企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)/配送企業(yè)）”頁(yè)面進(jìn)行協(xié)議簽訂。

三、其他要求

請(qǐng)各級(jí)醫(yī)保部門(mén)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及時(shí)完成協(xié)議簽訂工作。相關(guān)單位要暢通溝通渠道，穩(wěn)定中選藥品供應(yīng)和采購(gòu)，確保集采中選結(jié)果落地。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633079.shtml

（來(lái)源：湖北省醫(yī)療保障局）

三、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）的通告（2025年第15號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）。

特此通告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250422091809133.html

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）

四、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第22號(hào))(2025年第44號(hào))

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：

對(duì)浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的紅花逍遙片、吉林龍?chǎng)嗡帢I(yè)有限公司的丹黃祛瘀膠囊、金花企業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業(yè)股份有限公司的和血明目片繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120

特此公告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111452116.html

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）

五、中藥保護(hù)品種公告(第25號(hào))(2025年第45號(hào))

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京中惠藥業(yè)有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)分別為：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保護(hù)期限自公告日起七年。

特此公告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111625125.html

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）

六、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料藥的公告（2025年第43號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產(chǎn)地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥（登記號(hào)：Y20170000041）存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批）。

三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

特此公告。

官方發(fā)布頁(yè)面鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250427085513136.html

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）